云南省红河州第二人民病院拟申请采购进口医疗设备一批的公示_医疗器械购置申请表

（6）多导睡眠监测仪（2台）：该设备记实并阐发睡眠时各类心理参数，对睡眠妨碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气分析征疾病进行阐发、诊断。进口产物有以下长处：1、可以或许准确的阐发和记实睡眠，还能对睡眠起到诊断的感化，可以或许客观地、科学地而且量化的记实和阐发睡眠，而且可以或许领会睡眠的次数和时间等消息。2、可以或许监测到呼吸妨碍，好比，堵塞性或者中枢性睡眠呼吸暂停症，或者是良性的鼻症，睡眠梗塞症状等等。3、可以或许确诊一些神经性的病变。4、对藏匿性抑郁症也能起到确诊的感化。国产设备无法同时满足以上要求，故我院申请采办2台进口多导睡眠监测仪用于临床。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

红河州第二人民病院

（2）光学相关断层成像仪（OCT)（1台）：拟采购的产物不属于国度和的进口产物。进口产物有较高的探测活络度、分辩率较高、毛病率相对较低、利用寿命长，采购进口产物。

2015年4月30日

(21)椎间孔内窥镜及手术器械（1套）：该设备是通过在椎间孔平安三角区、椎间盘纤维环之外，完全断根凸起或脱垂的髓核和增生的骨质来解除对神经根的压力，消弭因为对神经形成的痛苦悲伤。用于医治纯真椎间盘凸起、神经根性症状严峻的膨出或脱垂型病例等。进口设备成像清晰，图像分辩率高，具有大景深、高灰度和杰出的亮度，设想更合适人体工程学，手术影像极端切确和清晰。国产设备图像质量衰减快，成像结果差，设备利用寿命短，维修成本高。故我院申请采办1套进口椎间孔内窥镜及手术器械用于临床。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（20）液态膨宫器（1台）：拟采购的产物不属于国度和的进口产物，进口产物具有操作机能好、节制精度高、功能完美、利用寿命长等特点，采购进口产物。

（6）多导睡眠监测仪（2台）：国产设备在功能上不克不及达到医疗需求，采办进口设备。拟采购的产物不属于国度和的进口产物。

（4）除颤仪（2台）：进口除颤仪手艺设想先辈、质量靠得住、充电速度快，为急救博得时间，能提高急救成功率。拟采购的产物不属于国度和的进口产物，采购进口产物。

(9)宫腔查抄镜(2把)：我院现有独一1把4mm宫腔查抄镜，经多年利用已呈现视野恍惚、图像质量差、经频频消毒利用镜体污染等环境，已严峻影响我院一般开展工作。我院现进行宫腔查抄病人较多，采用常规消毒方式时间长，不克不及同时满足多名病人进行检测，了我院进一步开展其他新的医治方式。进口宫腔查抄镜具有超卓的光学质量，能呈现优良的图像，斜形尖端和切确可控的抬起台使输卵管插管轻松便利，产物密封性好，可防止镜体进水等环境的发生；镜体材质比拟国产产质量量好，利用时间长，不易折断、婚配性好等长处。国产宫腔查抄镜因为工艺问题，产质量量差、成像恍惚、图像质量衰减快、易进水污染镜体、利用寿命短等问题，导致屡次改换以致利用成本高，故我院申请采办进口宫腔查抄镜2把用于临床。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

(13)快速生物检测仪（1台）：该设备用于快速检测细菌总数、大肠菌群、大肠埃希氏菌、粪大肠菌群、大肠杆菌、金葡萄球菌、沙门氏菌、特菌、铜绿假单胞菌、绿脓杆菌、肠道杆菌科、肠球菌、亚硫酸盐还原梭状芽胞杆菌、产气荚膜梭菌、乳酸杆菌、酵母菌、曲霉属真菌进口设备有以下长处：1、切确度高：采用MBS 专利手艺，检测精度高达1个菌落 ；2、检测敏捷：速度比保守方式提拔2～20 倍 ；3、操作简单：三步完成检测，无需专业检测人员，无需前后处置； 4、 全主动阐发：检测竣事主动遏制,可实现与分歧电脑运转和分歧数据库兼；5、国表里认证，国际仪器CE 认证， ISO 尝试室认证； 国产设备无法同时满足以上要求，为快速供给及格、平安的消毒产物，故我院申请采办1台进口快速生物检测仪。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（15）视网膜激光医治仪（1台）：进口视网膜激光医治仪具有光学成像清晰、激光对准切确、操作平安性、精确性高、利用寿命长、质量结果完满，采购进口视网膜激光医治仪。拟采购的产物不属于国度和的进口产物。

(14)全主动微生物阐发系统（1套）：该系统是进行细菌判定中利用的生化反映，按照需要判定的微生类的分歧，设想分歧的判定卡片，然后通过培育后仪器对显色反映进行判断，操纵数值法进行鉴定。进口产物具有以下特点：1、判定/药敏统一天出成果：6-8小时供给药敏成果。2、主动填充、封口、上卡、卸卡，无需手工接种及封口。3、削减手工操作时间，无需附加试剂。4、封锁、一次性微孔卡片，最低生物风险，最大程度保障用户平安。5、每张卡片标识表记标帜条形码，数据溯源。6、直观易用的图形化界面，查询、搜刮、LIS毗连7、先辈的多波长色谱检测手艺更高判定精确率。8、以MIC为根本的定量高级专家系统（AES）9、FDA认证的快速真菌药敏检测手艺。10、最高的种间辨别能力，微生物判定到种。11、数据能够和WHOnet连接，与LIS双向毗连。12、采用动力学方式，每15分钟判读卡片一次，确保最佳报乐成果时间。13、避免交叉污染。主动丢弃废卡。14、64个反映孔，供给更精确的成果。15、包罗苛养、厌氧菌等400余种微生物判定。16、低概率的附加试验，最低的多重选择和错误判定率。

（2）光学相关断层成像仪（OCT)（1台）：该设备是操纵弱相关光仪的根基道理，检测生物组织分歧深度层面临入射弱相关光的背向反射或几回散射信号，通过扫描，可获得生物组织二维或三维布局图像。它是一种非接触、高分辩率层析和生物显微镜成像设备，是比来几年使用于眼科的新型手艺。我院眼科病人多，为进一步为病人供给更平安无效的诊断体例，改换地开展眼科营业工作，我院需购进1台光学相关断层成像仪。进口产物有极高的探测活络度与噪声能力、高分辩率无毁伤和维修成本低、毛病率低以及利用寿命长、图像清晰等长处。故我院申请采办进口光学相关断层成像仪1台。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

上述拟采购产物不属于国度和进口产物，合适《采购进口产物办理法子》等相关法令律例要求，具有性和合规性。

（7）高温高压灭菌器（1台）：为共同我院在泽园园区开展工作，需配备高温高压灭菌器1台用于牙科等器械的日常消毒。进口高温高压灭菌器具有如下长处：1、合适欧盟EN 13060尺度，设备内置主动系统、可显示工作形态；2、具有主动毛病消息显示，便于维修与提醒操作人员处置；3、具有内置主动水质检测功能，降低水质不达标惹起水垢和侵蚀的问题；4、具有双门锁设想，设备运转平安靠得住，无效操作者的平安；5、可多次强力预真空脉冲，确保灭菌靠得住性；6、温度节制精度高，降低温度不达标惹起的灭菌不完全或损坏仪器细密器械环境；7、加热部件所用材料好，利用寿命长，削减了因加热管毛病导致的停机现象。8、灭菌器内腔材料耐压程度高，不易变形、开裂，降低了因内腔漏气导致的高温蒸汽伤情面况。分析以上要素，国产设备无法同时满足以上要求，为我院器械消毒灭菌合适要求，防止交叉污染，故我院申请采办进口高温高压灭菌器1台用于临床。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（16）四肢联能康复锻炼器（1台）：进口四肢联能康复锻炼器平安无效适用、设想科学、人道化、坐姿奇特舒服、毛病率低、不变性高，可调整步长、阻力、步速及活动时间。采购进口四肢联能康复锻炼器。拟采购的产物不属于国度和的进口产物。

（采购单元）联系德律风：

(12)卡式灭菌器（1台）：卡式灭菌器作为高温高压灭菌器的弥补消毒设备最短在10分钟内可完成金属器械灭菌过程，提高了器械利用周转率，缩短了器械曝露在高温下的时间，耽误了器械的利用寿命。我院所收治的病人量大，对卡式灭菌器平安性、不变性、细密度及利用寿命要求很高；进口卡式灭菌器具有3 个主动灭菌轮回：1）无包裹消毒时间（ 134 度） 9分钟；2）有包裹消毒时间（ 134 度） 11 分钟；3）橡胶 / 塑料消毒时间（ 121 度） 20 分钟；国产产物无法同时达到以上要求，无法满足科室工作要求；进口卡式灭菌器蒸汽发生器：体积小，噪声小，带有过热安装及先辈的干燥手艺，满负荷干燥仅需15分钟，大大提高效率，周转，而国内卡式灭菌器不具备此项功能，所以我院申请采办1台进口卡式灭菌器用于临床工作。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（18）小儿输尿管镜（1把）：拟采购的产物不属于国度和的进口产物。进口产物具有超广角、图像分辩率高、操作性好、毛病率低、寿命长等特点。采购进口产物。

分析上述要素，我院申请采办进口全主动微生物阐发系统1套。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（14）全主动微生物阐发系统（1套）：拟采购的产物不属于国度和的进口产物。国产的同类设备节制精度、检测速度、切确度、不变性及毛病率等方面与进口产物比拟均有较大差距，不克不及满足采购人的医疗营业需求，采购进口产物。

(10)宫腔镜查抄系统（1套）：宫腔镜查抄系统包罗宫腔镜、能源系统、光源系统、灌流系统和成像系统。用于子宫腔内查抄和医治。进口产物具有以下长处：1、高清摄像主机，分辩率高；2、数字式动态，光阑主动锁闭，主动均衡调整，数字式存储。3、带有HD-DV、HD-GBR、Y/C、FBAS、BNC、DV输出；4、摄像机节制安装装有1个摄像头识别安装，可按照所毗连的摄像头进行适配；5、亮度、颜色、景深、防反光等功能均可主动调理；6、摄像头轻盈，可挪动，可进行高温高压消毒；7、光源利用寿命长，成像清晰。 国产产物利用申明短，维修成本高、图像质量衰减块等，经分析考虑，我院申请采办进口宫腔镜查抄系统1套。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

(20)液态膨宫器（1台）：该设备用液体扩张子宫，以扩大手术视野，便利子宫镜的查抄和手术。进口设备有以下长处：1、微电脑节制，液晶数字显示，机能不变；2、可不竭监测和显示液体注入量及流失量；3、四种参数显示：预设压力、现实压力、流量、液体总耗损量；4、内有扩展槽，可随时升级；5、可主动调理宫腔压力和液体流速； 6、有报警功能，跨越预设值时可报警。 国产设备无法同时满足以上要求，且毛病多，利用寿命短，维修成本高，故我院申请采办1台进口液态膨宫器用于临床。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（5）电子喉镜（1把）：拟采购的产物不属于国度和的进口产物。进口产物体积小、图像分辩率高、操作机能好、利用寿命长、毛病率低等特点，采购进口产物。

别的，请方将书面函送一份至红河州财务局（采购监管部分）备查。

三、论证专家组名单：

一、申请来由：

（8）根管马达（1台）:根管马达用于牙科替代手工扩大构成根管，为充填做预备，它大大降低了大夫的工作强度，节流了工作时间，提高了工作效率，属于开展口腔医治的必备设备。进口产物具有以下长处：1、节能功能：若是10分钟内不进行操作，电源会主动封闭；2、变动锉扭转标的目的功能：扭转标的目的在锉活动时也能够变动；3、主动反转降低断针功能；4、机头校准功能：校准反角机头反角弯机头每次改换或润滑后扭矩的精确性；5、设置参数保留功能：当可进行变动时，在每个系统中保留速度、扭矩限值和主动反转模式的变动，削减大夫现实利用中因误操作惹起的医疗变乱；6、速度设置范畴广，能够从250转/分调整到1000转/分，满足分歧病情下的转速需要；7、扭矩设置调整范畴为0.6到4.0牛厘米，增量为0.1牛厘米，扭矩调理精度高，便利现实利用过程中的扭矩节制；8、设备内置多种运转法式，便利大夫进行选择；9、设备质量不变靠得住，毛病率低，利用寿命长，成本较低。分析以上要素，我院申请采办进口根管马达1台用于根管医治。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

四、进口产物所属行业主管部分的看法：行业主管部分红河州卫计委于2015年4月28日出具看法，同意专家组看法。

（8）根管马达（1台）：拟采购的产物不属于国度和的进口产物。国产的同类产物目前在节制精度、不变性、平安靠得住性、毛病率等方面与进口产物比拟均有较大差距，不克不及满足采购人在医疗营业方面的需求，采购进口产物。

（11）呼吸机（2台）：呼吸机是一种可以或许起到防止和医治呼吸衰竭，削减并发症，及耽误病人生命的至关主要的医疗设备。进口设备有以下4个特点：1、 湿度节制和干盒子手艺人道化的湿度节制设想，能无效防止水份冷凝于管及面罩中，提高顺从性；“干盒子”手艺360无倒灌，无效降低机械不测损坏；2、 独创的flex压力功能利用感受比力舒服，外观健壮；3. 高级事务探测手艺，探测复杂及不竭改变的情况，界定可能需要高级医治的景象，确保平安医治；4、持久耐用，功能齐备，系统完美。颠末分析考虑，并连系临床利用结果，故我院申请采办2台进口呼吸机用于临床。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

(15)视网膜激光医治仪（1台）：该设备用于医治青光眼、糖尿病视网膜病变、眼底血性病变、黄斑病变、视网膜变性区及视网膜裂孔、视网膜脉络膜血管瘤、脉络膜黑色素瘤、 Coats 病、 Eales 病等。进口设备具有以下优先：1、专利的电动微动器使激光对准更为切确，同时大大提高了工作效率；2、真彩眼底激光滤光片手艺，激发和期待形态的滤光片主动切换手艺，确保操作的平安性和精确性，光学成像清晰；3、无任何外接适配器，极大的削减了激光在各类反射镜片上的损耗；4、具有极高的不变性和平安性、极佳的精确度、完满的医治结果。5、固体激光利用寿命长。因为国产达不到以上要求，经分析考虑，我院申请采办1台进口视网膜激光医治仪1台。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（12）卡式灭菌器（1台）：卡式灭菌器进口产物在功能性、不变性及平安性方面远远优于国产产物，采办进口产物。拟采购的产物不属于国度和的进口产物。

(19)牙科种植机（1台）：该设备用于全口及局部缺牙患者的牙种植医治，可最大限度的削减植入牙根四周牙槽骨细胞的毁伤，达到最好的种牙结果。进口产物有以下特点：1、计较机指导下的主动设想和激光定位，种牙精准快速。2、能够在插入的同时处置骨头，不会对骨头形成损害。 3、很是容易操作。4、智能电机节制。5、显示现实速度和现实转矩。6、系统（消毒时不消封闭电机）。国产设备设备不变性差、利用寿命短、毛病率高、使得维修成本高。故我院申请采办1台进口牙科种植机用于临床。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（4）除颤仪（2台）：该设备用电能医治快速异位心律变态，使之转复为窦性心律。因为该设备在利用时需反复充电--放电，故对设备机能要求较高。国内除颤仪都采用单相波除颤手艺，对人体心肌毁伤大，充电时间长，在时间和机能上都无法满足院前快速急救危沉痾人，出格是心脏骤停病人，而进口产物采用低能量双相波除颤手艺，此手艺为进口产物专利，对人体心肌毁伤小，能顺应院前急救的恶劣，具有质量靠得住，充电速度快等长处，为急救博得时间，同时提高急救成功率，故我院申请采办进口除颤仪2台。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（5）电子喉镜（1把）：电子喉镜用于查抄晚期的喉部肿物、炎症、异物、声带以及喉部发声功能妨碍。进口产物体积小、视角大、视野清晰、操作矫捷便利、图像清晰、运转快速、不变、并能进行实现动态记实等长处。国产产质量量差、成像恍惚、图像质量衰减块，利用寿命短等问题。目前，我院需进行电子喉镜查抄患者较多，为满足患者的需求，故我院申请采办进口电子喉镜1台。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（11）呼吸机（2台）：拟采购的产物不属于国度和的进口产物，进口产物具有节制精度高、操作便利、机能不变、毛病率低等特点，采购进口产物。

（采购单元）地址：建水县泽园28号

红河州第二人民病院拟申请采购进口医疗设备一批。现将相关环境公示如下：

（13）快速生物检测仪（1台）：拟采购的产物不属于国度和的进口产物。国产同类设备在节制精度、检测速度、不变性、反复性等方面与进口产物比拟，均有较大差距，不克不及满足采购人的医疗营业需求，采购进口产物。

（17）小儿耳镜（1把）：国产小儿耳镜成像质量达不到要求，容易损坏，分辩率较低，采购采办进口产物。拟采购的产物不属于国度和的进口产物。

（9）宫腔查抄镜（2把）：拟采购的产物不属于国度和的进口产物。目前国产的同类产物在节制精度、图像质量、不变性及毛病率等方面与进口产物比拟均有较大差距，不克不及满足采购人的医疗营业需求，采购进口产物。

现予公示5个工作日，若有，请方在公示期内将阐明细致来由的、经代表人签字并加盖单元公章的书面函（原件）、以及加盖单元公章的相关根据和证明材料，由代表人持本人身份证原件，或委托代办署理人持颠末公证的代表人签字并加盖单元公章的授权委托书、以及委托代办署理人本人身份证原件送至我单元，由我单元进行回答。

（19）牙科种植机（1台）：国产牙种植机切确度较低，毛病率高，采办进口产物。拟采购的产物不属于国度和的进口产物。

（3）超声刀（1台）：国产超声刀功能性、不变性、切确度较进口设备有差距，采购进口产物。拟采购产物不属于国度进口和进口的产物。

二、专家论证看法：我单元于2015年4月22日14:30（时间）组织专家论证；法令专家鉴定“拟采购进口产物清单”中所列拟采购产物不属于国度进口和进口的产物。手艺专家针对采购单元申请来由，连系采购需求，按照进口产物与国内同类产物的手艺目标和机能描述、进口产物与国内同类产物的手艺目标和机能的好坏对比等的合、需要性进行论证，结论如下：

（21）椎间孔内窥镜及手术器械（1套）：进口设备切确性高，图像分辩率高，利用寿命较长，国产设备较进口设备有较大差距，采办进口设备。

(16)四肢联能康复锻炼器（1台）：该设备是一种肢体康复设备。它采用一肢带动三肢的道理，即患者只需一个肢体能够活动，就能够带动其他三个肢体的活动，实现自主节制的“肢体被动活动”，用于中风，偏瘫，截瘫，心肺康复，骨关节病，老年康复，有氧锻炼等各康复范畴。进口产物平安无效而又适用，坐姿设想奇特舒服，踏活动流利，设想更人道化更科学，根据医治的需要，可调整步长、阻力、步速和锻炼时间。国产产物相对功能单一，毛病率高，设备不变性差，锻炼结果不如进口产物无效。故我院申请采办进口四肢联能康复锻炼器1台。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（1）45鼻内镜镜子（1把）：鼻内镜用于查抄的鼻内及鼻咽部的病变，如鼻咽癌、鼻腔鼻窦肿瘤、鼻息肉、鼻窦炎以及鼻出血的部位等，以便及时、无效的医治。进口产物具有视场角大、分辩率高、亮光度强、成像清晰、利用时间长，婚配性好等长处，可在窥镜下鼻腔病变组织进行诊断，在手术器械的共同下进行手术医治。国产鼻内镜产质量量差，成像恍惚，图像质量衰减快，易进水污染镜体，利用寿命短，导致维修成本高。故我院申请采办1把进口45鼻内镜镜子用于临床。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（7）高温高压灭菌器（1台）：国产设备在功能性、不变性及毛病率等方面与进口设备具有较大差距，采办进口产物，拟采购的产物不属于国度和的进口产物。

(18)小儿输尿管镜（1把）：输尿管镜次要用于泌尿外科输尿管结石的碎石取石术，腔道小，视野小，碎石手术难度大，对输尿管镜的要求高，我院现只要输尿管镜，暂无小儿输尿管镜，已严峻影响了对小儿及输尿管狭小病人的碎石手术。进口小儿输尿管镜无鱼眼现象，无水划痕、适用、新鲜、图像不失真，操作性好，超广角，察看到的视野范畴更广漠，可高温高压消毒等长处，比国产产质量量好、婚配性好，利用寿命长，故我院申请采办进口小儿输尿管镜1把。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

(17)小儿耳镜（1把）：耳镜用于察看耳道各部及鼓膜之全貌，如耳鸣，咽鼓管堵塞，突发性聋，粘连性中耳炎，中耳气压伤等。现我院儿童耳病患者多，现有的设备已无法满足患者的需求，已了我院的成长，为进一步推进我院在儿童耳病范畴取得新，我院需采办一把公用于儿童的耳镜。进口产物材质优秀，采用优良不锈钢材料和光学玻璃、光纤、光锥带无方向标，蓝宝石镜头，永不磨损，具有可耐高温高压消毒，分辩率高、亮光度强、成像清晰、利用寿命长，婚配性好等长处。国产小儿耳镜产质量量差，成像恍惚，图像质量衰减快，易进水污染镜体，利用寿命短，导致维修成本高。故我院申请采办1把进口小儿耳镜用于临床。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（1）45鼻内镜镜子（1把）：拟采购的产物不属于国度和的进口产物。国内的同类产物在节制精度、不变性、平安靠得住性及毛病发生率等方面与进口产物比拟均有较大差距，不克不及满足采购人的医疗营业需求，采购进口产物。

（3）超声刀（1台）：超声刀将体外低能量超声波聚焦于体内靶区，在靶区发生瞬态高温、空化、机械感化等生物学效应，靶区内的细胞，其使用范畴广。进口产物具有以下长处：1、市场办事系统系统优良，功率传送更不变。2、既能处置本色组织，又能处置结缔组织，既可行腔镜手术，又可行手术。3、刀头格式多样，不只使操作便利，且使切割及止血更为切确，机能和临床利用结果更为优胜。4、泪珠型设想确保器械只要独一的标的目的才可插入且磁辅助安装确保器械完全卡入在插槽上。5、切割、凝闭、抓持和分手的精准度更高。6、侧向热毁伤小，对周边主要组织布局的毁伤小。7、温度节制系统更优胜。智能温控系统（PTC）将温度节制在100℃以内。奇特的ENSEAL手艺，可最大限度地削减粘连、碳化和烟气。 国产设备不变性差，达不到进口产物所具有的功能，无法满足我院的现实需求，故我院申请采办进口超声刀1台。同时该产物不属于国度法令律例政策明白和进口的产物。

（10）宫腔查抄系统（1套）：进口宫腔镜查抄系统具有高清摄像机、分辩率高、摄像头轻盈、挪动、可进行高温高压消毒、光源利用寿命长、成像清晰，利用寿命长、维修成本低，采购进口产物。拟采购的产物不属于国度和的进口产物。