专利商业计划书范文(专利的商业计划书怎么写)

 

依赖外部融资运营的杭州索元生物医药股份有限公司（以下简称索元生物），在融资十余亿元之后，终于将目光转向资本市场，向科创板发起冲击，计划募资16.34亿元。

目前，索元生物IPO进程已进入到问询与回复阶段，并已完成第一轮问询。因其商业模式的特殊性，商业模式、研发进展、核心技术、专利保护期等也成为上交所问询重点。

捡漏7个产品无成果

在招股书的描述中，索元生物是一家以精准医疗技术开发创新药的生物医药公司，收购或引进后期临床试验失败但已证明其安全性且显示对部分患者有效的创新药，通过生物标志物发现平台寻获可预测药效的生物标志物，最终开发出创新药。

索元生物的这种商业模式也被市场称为捡漏，从2014年开始，索元生物陆续购入7个项目，均是原研方研发失败的项目。

索元生物目前并无商业化产品，拥有5个全球首创新药研发管线、2个1类新药研发管线，共涉及8个适应症。仅有一款产品处于III期临床试验，一款产品已发现生物标志物等待临床试验，其余5个产品还处于寻找生物标志物阶段。

最乐观9年或有产品上市

如何把原研方失败的项目起死回生，索元生物给出的答案是——生物标志物发现平台。该平台也是索元生物核心技术平台，可用于寻找可预测药效的生物标志物，在最终确定发现生物标志物后，开展生物标志物指导下的临床试验。

索元生物表示，通过生物标志物平台能够提高新药开发的成功率，降低新药研发成本并缩短新药研发周期。

不过，从其研发进展来看，事实可能并非如此。

DB102是索元生物核心在研药品，于2014年从礼来引入，是一种强效选择性PKCβ抑制剂，属于靶向药物。此前，礼来已针对多种肿瘤开展了超过60项临床研究，在用于维持DLBCL的III期临床试验和治疗复发GBM的III期临床试验中未达到预期疗效，因此被礼来放弃。

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索元生物购入后，确定了一种全新的药物基因组生物标志物DGM1，发现其对DGM1阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者有效。并在2020年11月已完成病人全球入组，预计2022年年中揭盲。

以预计揭盲时间计算，索元生物进展最快的项目在引入9年后仍可能无法上市，这还是索元生物不用进行I期、II期临床试验的速度。而一般来说，一个新药从化合物筛选到最终上市，需要的时间是10年。

另一个从礼来买下的产品DB103，虽然已获得国家药监局下发的《药物临床试验批件》，正在进行DB103治疗早期精神分裂症针对中国人群的PK Ib期临床试验。但至今仍未找到生物标志物，距其被引入也已6年有余。

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对于索元生物所宣称的生物标志物平台能够缩短新药研发周期，上述产品的研发进展似乎并不能体现该优势。

研发人员、研发投入行业最少 研发能力或有不足

除研发进度不理想外，在产品管线上，索元生物也落后于可比公司。在招股书中，索元生物将贝达药业、泽璟制药、艾力斯等6家上市公司列为同行业可比公司。贝达药业、泽璟制药、艾力斯、德琪医药及诺诚健华五家均有上市产品或NDA产品，开拓药业虽也只有一个产品处于临床III期，但其还拥有2个产品处于II期临床试验、3个产品处于I期临床试验。

产品管线的差距或与索元生物研发人员规模与研发投入有关。2018年至2020年，索元生物研发人员分别为13人、19人、34人，研发投入分别为8295.82万元、1.12亿元、1.73亿元。

与同行业可比公司公司相比，索元生物研发人员规模为行业最小。2020年，贝达药业研发人员510人，泽璟制药、诺诚健华、艾力斯三家企业研发人员均在百人以上。其中最低的德琪医药也比索元生物多21人，是索元生物的1.6倍。

同样，在研发投入上，索元生物也低于行业可比公司。以2020年为例，研发投入最高的是诺诚健华，高达4.03亿元，是索元生物的两倍有余。研发投入最低的艾力斯，也比索元生物高出500余万元。

新药研发向来属于研发周期长、风险高、投资巨大的项目，而人才、投入是其中重要影响因素。索元生物少于同行的研发管线、低于预期的研发进度，或许就受制于研发人员规模和研发投入规模。

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