国内医药行业商业风险展望扫描专题特刊（一）政策剖析奠定商业策略基调

　　自2016年《“健康中国2030”规划纲要》实施以来，在大健康理念引领、居民经济水平提升、新冠肺炎疫情的影响下，大健康产业不断向前发展。与此同时，中国大健康产业的监管环境也处在不断深化改革的历程中，各项大健康产品的相关政策纷纷落地，注册和审评审批制度不断完善，上市后市场监管政策持续强化。

　　本文章以非处方药和保健食品为例，通过分析大健康领域未来可能面临的政策改革，引导读者深入了解中国大健康环境下产品相关核心政策与大健康产业相关企业面临的不确定环境。我们希望通过毕马威的见解，能够为大健康产业相关企业带来启示，在面临政策的不确定性环境下，如何重新审视政策风险带来的机遇与挑战，对外进行利好行业发展的政策倡导，对内基于政策剖析奠定商业策略基调。

　　在政府层面，我国重视以人为本，将民众始终放在工作中的首位，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。“健康中国2030战略”对人民健康水平，健康服务能力，健康体系完善提出了更高的要求，鼓励为实现全民健康而努力；《健康中国行动(2019—2030年)》文件，围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展健康知识普及、合理膳食、全民健身、心理健康促进等15个重大专项行动，促进以治病为中心向以人民健康为中心转变，努力使群众不生病、少生病；“十四五”规划和2035年远景目标纲要提到深化大健康理念，建立健康管理体系，实施影响群众健康突出问题攻坚行动，推进建设大健康产业基地。

　　政策层面的利好极大地鼓舞大健康产业的发展。随着预防为主的卫生健康工作方针不断深化，人民生活水平不断提高，我国人民在基本生活得到充分满足后对于健康的诉求逐渐提升，保健食品作为相对经济水平基础之上的可选消费品，市场需求日益旺盛。另外，在全民健康素养稳步提升的环境下，使用非处方药进行更为安全、合理的自我药疗有助于减少医疗资源不必要的占用，提高医疗资源的利用效率和可获得性。由此不难看出，非处方药、保健品等大健康产品对助力实现“健康中国2030”战略目标具有重要意义。

　　国家层面的利好政策鼓舞了大健康产业的发展，但在产业发展的过程中，非处方药和保健品仍然面临监管政策层面的未满足需求。

　　2020年3月30日，国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，其中非处方药将实行单独注册审批备受外界关注，行业普遍认为此举是我国药品分类管理方面的重大突破，提高了此前受到审批准入制约的非处方药未来能够在更短时间内注册上市的可能性。

　　可以期待的是，如同2015年药审改革的推进给中国创新药带来的“松绑”一样，此次变革可能将促进医药行业发展和供给侧改革，释放产业活力，激活中国非处方药业企业的品种创新活力，甚至有望进一步推动非处方药管理在全生命周期各方面的改革，促进我国在药品分类管理方面与发达国家接轨，并推动中国非处方药品走向国际。然而，非处方药注册改革起步已2年有余，配套政策迟迟未正式出台，行业发展亟待相关政策的落地实施。

　　我国保健品行业在监管政策上经历了三个阶段，分别为审批管理阶段（1996-2005）、注册管理阶段（2005-2016）、以及注册备案双轨制管理阶段（2016年7月至今）。2016年7月施行的《保健品食品注册与备案管理办法》简化了补充维生素、矿物质品类的审批流程，相较之前，对于部分品类的市场准入有逐步放宽的倾向，且原料目录的动态管理机制，较好的保证了注册备案双轨制的实施。相较非处方药在注册准入层面加快改革进程的迫切要求，未来国家将不断加强保健食品的上市后监管，以营造良好的市场环境，保障消费者理性选择、安全使用高质量的保健食品。

　　不同于已进入到改革深水区的传统医药行业，大健康行业中健康消费品政策改革的钟声可能刚刚敲响，未来几年新政策的出台与推行，或对整个行业带来改革性的巨变。对于大健康产业相关企业，尤其是在行业内具有较高影响力的龙头企业来说，如何在复杂多变的环境下基于度的政策剖析及预测及时调整商业策略，并高效参与到助力行业可持续发展的政策倡导之中以更好的发挥社会责任，显得尤为重要。

　　毕马威通过对国内外监管体系及行业内竞争对手的度分析，助力客户对内基于度政策剖析奠定商业策略基调，对外高效地参与到未来行业政策倡导之中，以期实现对行业政策风险和未来政策发展趋势的有效把控，从而保持稳定高效发展。

　　企业可利用毕马威提供的行业内现有利好政策及竞争对手的度分析，了解现有的政策环境与趋势，分析政策影响下的竞争格局变化，识别产品的核心竞争力，为企业提供产品发展策略的参考。

　　企业可利用毕马威提供的国内外监管体系的度分析及各政策目标相关的利益相关者分析，在参与政策倡导的过程中，采用多样化的沟通交流及影响策略，为政策倡导目标相关的利益相关者呈现出利于中国大健康行业良好发展的政策蓝图。

　　本文内容仅供一般参考用，并非针对任何个人或团体的个别或特定情况而提供。虽然我们已致力提供准确和及时的资料，但我们不能保证这些资料在阁下收取时或日后仍然准确。任何人士不应在没有详细考虑相关的情况及获取适当的专业意见下依据所载内容行事。本文所有提供的内容均不应被视为正式的审计、会计或法律建议。