食品超市食品饮料品类食品分类

　　《法子》第十四条划定，“审评机构按照食物宁静风险构造对申请人停止消费现场核对和抽样查验

　　《法子》第十四条划定，“审评机构按照食物宁静风险构造对申请人停止消费现场核对和抽样查验。”《指南》按照上述划定明白了需求停止消费现场核对和抽样查验的详细情况，包罗：申请人初次申请注册特别医学用处配方食物；消费线初次用于申请注册特别医学用处配方食物；其他需求停止消费现场核对和抽样查验的状况，包罗既往注册申请存在坦白实在状况或供给虚伪质料的、相干告发成绩或监视办理部分以为需停止核对的、手艺审评过程当中以为需求停止现场确认的等。除上述情况外，对三类产物的注册审评普通不再停止消费现场核对和抽样查验。

　　克日，市场羁系总局公布了《特别医学用处电解质配方食物注册指南》《特别医学用处碳水化合物组件配方食物注册指南》和《特别医学用处卵白质组件配方食物注册指南》（以下简称《指南》）。现就相干内容解读以下：

　　五是明白了产物标签、仿单样稿中产物称号、配方特性/养分学特性、警示阐明和留意事项等内容的标示请求和标准表述。

　　一是优化了产物配方设想根据相干质料。《指南》明白了三类产物的利用目标、合用人群、配方设想参考根据、食物质料及食物增加剂的利用请求等内容，关于契合《指南》响应情况的产物，申请注册时仅需提交产物配方的契合性阐明，可不提交产物配方设想根据。

　　申请三类产物注册的，应严厉按照《法子》及其有关划定展开相干研发事情食物饮料品类，并根据《特别医学用处配方食物注册申请质料项目与请求》等有关划定提交申请，关于契合《指南》中所列情况的，可优化提交响应的申请质料，普通不再停止注册现场核对和抽样查验。

　　特别医学用处电解质配方食物、特别医学用处碳水化合物组件配方食物和特别医学用处卵白质组件配方食物的配方构成共鸣度较高，临床使用比力成熟。基于对三类产物的科学认知、注册理论、配方研发及消费实践状况等食物饮料品类，先行优化注册办理请求，有益于低落研发本钱食物饮料品类、收缩注册工夫、提拔审评审批效能，进一步激起特医食物市场生机、满意临床利用需求。

　　2023年11月，市场羁系总局订正公布了《特别医学用处配方食物注册办理法子》（以下简称《法子》）。为进一步落实《法子》关于优化注册流程、满意特别人群临床养分利用的请求，基于对特别医学用处电解质配方食物、特别医学用处碳水化合物组件配方食物、特别医学用处卵白质组件配方食物（以下简称“三类产物”）的科学认知、注册理论、产物研发及消费实践的状况，在充实落实企业食物宁静主体义务、保证特医食物宁静养分的根底上，市场羁系总局对三类产物的注册办理请求停止了优化。

　　二是优化了消费工艺设想质料。关于契合《指南》响应情况的，申请注册时仅需提交关于工艺设想、形状挑选、工艺历程等状况的分歧性阐明，可不提交消费工艺设想根据、文献材料等，按照申请质料项目与请求相干划定提交工艺考证等质料便可。

　　四是优化了研发才能和消费才能质料。关于契合《指南》响应情况的食物饮料品类，申请注册时仅需提交关于研发机构、消费场合次要设备装备、消费质量办理系统等状况的分歧性阐明食物超市，可不提交研发才能和消费才能质料的原始文件及证实质料。

　　市场羁系总局根据《法子》划定的法式和请求，对申请注册的特医食物停止检查，并决议能否准予注册。申请人应根据《特别医学用处配方食物注册申请质料项目与请求》提交注册申请质料、根据《特别医学用处配方食物不变性研讨请求》构造展开不变性研讨、根据《特别医学用处配方食物临床实验质量办理标准》展开临床实验研讨、根据《特别医学用处配方食物标签、仿单样稿请求》标准标示内容等。

　　申请人应严厉按照《特别医学用处配方食物注册办理法子》及其有关划定展开研发注册相干事情，关于契合《指南》所列情况的，可优化提交响应的申请质料。

　　关于其他种别的特医食物，市场羁系总局将分离产物特性、针对研发共性成绩、参考业界需求等持续研讨特医食物分类注册指南食物超市，成熟一个、公布一个，为特医食物的研发食物超市食物超市食物饮料品类、消费及审评供给愈加明白和标准的指点，保证产物的宁静性、养分充沛性和特别医学用处临床结果。

　　三是优化了不变性研讨质料。申请三类产物注册的，应根据《特别医学用处配方食物不变性研讨请求》构造展开不变性研讨，并保存记载备查，申请注册时仅需提交不变性研讨的展开工夫及相干状况阐明，可不提交研讨陈述。