想做肿瘤克星，这家急着上市的医械公司还不够格

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说起肿瘤，人们无一不心存恐惧。

而试图治疗与解决肿瘤，一直是医学界奋斗的目标。在业界，有个不成文的说法，“切不掉的肿瘤可以冻死它”。

一直以来，手术、放疗、化疗占据肿瘤治疗的领导地位，但当肿瘤患者进入中晚期后，这些方法效果不如人意，冷冻消融、射频消融等方式开始崭露头角，其中，冷冻治疗也越来越受医生及患者的认可。由此，也催生一批冷冻治疗技术的医疗公司。

康沣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“康沣生物”）便是其中一个。

日前，康沣生物向港交所递交上市招股说明书，拟登陆主板上市，花旗、华泰国际为其联席保荐人。

1、核心产品尚未上市

康沣生物成立于2013年，是一家微创介入冷冻治疗领域的医疗器械公司。

所谓冷冻治疗技术，顾名思义，是一种透过极低温冻结及破坏异常细胞或病变组织的治疗方法。这种技术最早可追溯到3000多年前，刚开始用来治疗皮肤病。

随着医学发展的不断进步，冷冻技术也得以跟进。20世纪40年代初，氢、氦和氮液化获得成功，由于液氮无色无臭，无腐蚀性，不易燃易爆，具有超低温特性，先于应用于临床医学，而后伴随着冷冻器械和设备的改良，现代冷冻治疗学系统开始逐步建立，相继应用于肛肠疾病、乳腺癌、神经系统疾病、前列腺、骨关节等多种疾病。

近年来，越来越多研究表明，介入冷冻治疗能以微创的方式有效破坏病变组织并阻止癌细胞的生长或扩散，由此在治疗癌症、心血管等领域进一步得到关注。

相较于开放手术等传统治疗解决方案，介入冷冻治疗包括利用极低温度冻结组织进行破坏的冷冻消融，以及冻结组织进行粘附的冷冻粘附，通常更经济、安全，同时副作用更小、发生术后并发症的机率更低，且瘢痕较少。此外，就医生学习难易度来说，介入冷冻治疗更易于学习和操作，且所需手术时间通常更短。

基于此，中国的冷冻治疗器械市场规模快速增长，由2016年98.0百万元增长至2020年3.91亿元，复合年增长率为41.3%，预期到2030年将进一步增长至112.34亿元。

康沣生物作为中国首家以液氮为主要冷媒能量源及使用先进柔性导管技术的冷冻消融技术平台公司，主要围绕血管介入及经自然腔道内镜手术领域，包括治疗房颤、高血压、膀胱癌、慢阻肺、哮喘、胃癌等疾病，研究开发一系列产品组合。

2、业绩仍处于亏损状态

尽管康沣生物产品管线较多，但目前只有6款产品实现商业化销售，且均是非冷冻治疗产品的微创手术耗材产品，换而言之，公司头顶微创介入冷冻治疗的光环，但仍未有核心产品出世。

在血管介入领域，康沣生物主要在研产品心脏冷冻消融系统也是一种微创介入器械，可用于治疗房颤，具有能量来源稳定、降温速率快、系统压力低等特点。目前，该产品处于临床试验阶段，预计2023年第二季度获批商业化。目前，国内仅有1款用于治疗房颤的冷冻消融产品，即美敦力生产的Arctic Front Advance获批商业化，有数据显示，截至2020年6月已经在中国累计实行了30000例以上的房颤冷冻消融术。

目前，除康沣生物之外，还有2家公司正在进行房颤冷冻消融器械的临床试验，分别是微创、Artechmed。

针对高血压，康沣生物自主研发Cryofocus冷冻消融系統，已于2017年2月获国家药监局认可为“创新医疗器械”，并于2019年进入确证性临床试验，预计2025年下半年进入商业化。

在经自然腔道内镜手术领域，公司的核心产品为膀胱冷冻消融系统，主要用于治疗膀胱肿瘤。该产品使用液氮对靶组织进行有效的冷冻球囊消融，适用于配合经尿道膀胱肿瘤电切术。

数据显示，2016年-2020年，中国膀胱癌发生率由77100人增加至85700人，复合年增长率为2.5%，预计到2025年将增长至101100人。截至目前，全球共有6款经批准用于治疗实体瘤的介入冷冻治疗产品，其中4款已经获得国家药监局批准，分别是2008年获批的西门子Cryocare®、2017年获批的海杰亚康博刀、2019年获批的波士顿科学Visual-Ice®和导向医疗的即弃冷刀。

不过，康沣生物的膀胱冷冻消融系统是唯一完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械，预计将于今年第三季度获批上市。

另一款核心产品为内镜吻合夹，是一种一种用于消化道软组织（包括出血、穿孔及组织缺损）闭合治疗的吻合夹，预计于今年第三季度获得浙江省药监局批准上市。

不过，尽管想象空间较大，但产品研发和获批进度仍具有不确定性，或对其业绩预期产生不利影响。2020年，康沣生物实现收入905.4万元，同期全面亏损总额高达1.59亿元。2021年前三季度，营收同比增长176%至1471.4万元，但亏损幅度也进一步扩大，至9292.3万元。

但目前而言，康沣生物现金流还算充沛。截至2021年9月底，公司账上的现金及现金等价物达1.79亿元，主要依赖于股东注资及股权融资。成立以来，其一共开展了4轮融资，融资金额约为2.84亿元，其中2021年3月开展的B轮融资涉及金额1.94亿元，是最大的单笔融资，并引入了青岛海洋创新产业投资经济、深圳富镕、高瓴钧恒等投资方。

截至IPO前夕，李女士与吕先生为一致行动人，合计有权行使57.25%的表决权。除此之外，高瓴钧恒持股8.48%；元生创投通过苏州新建元二期创投持股5.39%；比邻星创投通过杭州比邻星、苏州比邻星持股6.85%；银河证券持股1.68%。

3、小结

不可否认，冷冻治疗技术赋予的想象空间很大，但事实上，现阶段其并不能完全取代其他疗法，也不能说是患者的救命稻草，只能作为治疗肿瘤等疾病的又一利器，而其中，仍有很多局限性、安全性需要考量。

就康沣生物而言，公司所处的赛道具有增长性，但目前其针对这些领域的相关产品尚未出世，且业绩处于持续亏损状况，未来产品研发及商业化都还是一个未知数，公司能否凭借自身优势在冷冻治疗领域闯出一片天地还有待考验。

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