二尖瓣介入治疗领头羊，捍宇医疗于港交所IPO

二尖瓣介入治疗领头羊，捍宇医疗于港交所IPO岳云鹏2021春晚歌曲 今年4月，国家正式启动老年瓣膜性心脏病标准评估体系及优化治疗路径研究项目，标志着中国瓣膜性心脏病诊疗迈入新的阶段。而近日，一家专注于结构性心脏病领域的介入医疗器械公司，上海捍宇

今年4月，国家正式启动老年瓣膜性心脏病标准评估体系及优化治疗路径研究项目，标志着中国瓣膜性心脏病诊疗迈入新的阶段。而近日，一家专注于结构性心脏病领域的介入医疗器械公司，上海捍宇医疗科技(以下简称“捍宇医疗”)通过港交所聆讯，联席保荐人为中金公司、花旗银行，有什么值得关注的地方？

二尖瓣反流发病率上涨，推动介入治疗需求

心脏瓣膜病作为我国一种常见的结构性心脏病，其中二尖瓣反流(MR)是最常见的类型。

图表一：各类型心脏瓣膜疾病

数据来源：招股书，格隆汇整理

由于人口老龄化速度高于全球水平，Frost&Sullivan数据显示，预计中国2030年中重度MR患者将达1340万人。未来MR的患病率将会持续上涨，市场治疗需求持续扩大。目前，MR的治疗方法主要包括药物、外科手术治疗和介入治疗。

不同于药物疗效的有限性和外科手术的难度及高风险性，经导管二尖瓣(TMV)治疗是一种基于导管修复或置换二尖瓣的介入技术，包括TMV修复(TMVr)和TMV置换(TMVR)，已逐渐成为治疗MR的重要方法。而我国目前还没有一款国产TMV器械上市，治疗需求有待解决。

“结构性心脏病+电生理”，双轮驱动促发展

捍宇医疗致力于结构性心脏病领域的创新医疗器械的研发及商业化，尤其专注于中国TMV市场。公司产品不仅覆盖瓣膜修复及置换领域，几乎布局瓣膜类产品的全产业链，还将管线研发拓展至电生理领域，使得捍宇医疗能更加自如地应对未来的市场竞争。

图表二：捍宇医疗科技产品管线

数据来源：招股书，格隆汇整理

对于创新型医疗器械公司来说，市场先发性极为重要。目前国内的二尖瓣介入治疗刚刚起步，捍宇医疗抓住了二尖瓣介入治疗领域的机会，打造核心产品提前布局市场。

1、核心产品ValveClamp：有望成为首款国产TMV器械，预计2023年上市。

公司针对MR的介入器械ValveClamp采用了缘对缘修复技术，于2020年9月获得国家创新医疗器械特别审查资格，预计2023年一季度将于中国上市，有望成为首款国产TMV产品。

目前全球范围内，仅有7款TMV产品获得FDA/CE批准，而雅培的MitraClip是唯一在中国获批的缘对缘TMVr器械，于2021年开始商业化销售。因此，2021年成为中国TMVr商业化的首年。据Frost&Sullivan预计，中国TMVr器械市场规模将有2021年5250万元增加至2025年16.69亿元，年复合增长率高达137.5%，未来市场有望成倍增长。

从中国市场来看，现在有8款TMV器械已进入临床试验，捍宇医疗的ValveClamp于今年3月已完成确证性临床试验患者入组，有望提前抢占国内市场先机。据公开资料显示，如微创医疗(0853.HK)子公司微创心通医疗，也在开发针对治疗MR的TMVr器械，但目前仍处于临床前阶段。

图表三：中国TMV器械竞争格局

数据来源：招股书，格隆汇整理

值得一提的是，捍宇医疗不仅只布局于国内市场，其旗下所有产品均拥有全球商业权力。ValveClamp除了计划在中国上市外，公司还将于2021年提交其CE认证申请并预计于2023年获批，并利用CE认证进军东南亚市场。同时，公司还将评估ValveClamp在其他国家(如美国、欧盟、日本、澳大利亚等国家和地区)的商机，将全力抓住全球TMV市场的潜力。

此外，公司其他TMV在研产品中也都在同步推进中，用于治疗MR的ValveClasp和下一代心脏间缺损ReAces封堵器，均已完成临床前动物实验，预计都将于2021年第三季度进入可行性(FIM)临床试验阶段。还有多款处于早期设计及原型迭代的产品，如瓣环修复产品ValveClose，预计将于2023年启动FIM临床试验。

2、多方位产品布局：宠物心脏介入治疗+电生理

基于对结构性心脏病的深刻理解，捍宇医疗也将产品线扩展到了宠物心脏介入医疗器械领域。MR同样也是老年犬最常见的心脏瓣膜病，因此，捍宇医疗将ValveClamp小型化，开发出全球唯一一款治疗宠物犬MR的TMVr产品V-Clamp，填补了宠物犬在MR介入治疗器械的空白。目前已在美、英、法、德、日等30多个发达国家已进入临床试验，预计今年下半年可实现规模销售。此外，公司的V-Closer和宠物多功能心电监护系统，计划分别于2021年底启动试点销售。

捍宇医疗通过在TMV器械领域的经验，致力于在结构性心脏病领域开发更广泛的产品及业务，还将产品拓展到电生理领域，与结构性心脏病形成“双轮驱动”的商业模式。现公司已有两款在研产品，分别为颈动脉窦刺激仪HyPulse和可穿戴心电图及血流动力学检测设备CardioMcare，同时也在积极推进其他电生理产品的自主开发。

“独有技术+自主生产”，打造综合实力

捍宇医疗建立了涵盖结构性心脏病介入器械从早期研发至商业化规模生产的全流程技术体系，形成九大核心技术。其中，如精密可控可操纵导管的设计和生产技术、超弹性镍钛合金制备技术、钴铬镍合金精密加工及生产技术等专有的生产工艺核心技术，有利于公司降低生产成本，使产品商业化上市后的定价具备强竞争力。

图表四：九大核心技术

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此外，捍宇医疗为产品商业化后的销售生产也做了充足的准备。公司目前的上海闵行生产基地年产量约为6000套经导管器械，同时，公司还计划开发10000平方米的莘庄生产基地，预计于2021年底前启动基地建设，2023年底前开始运行并逐步提高产量。

小结

自港交所提出18A上市新规后，吸引了大批医疗器械公司赴港上市。从已上市的同行业公司上市后的表现来看，如微创医疗上市以来涨幅曾高达十倍，市值达1300亿港元；沛嘉医疗于上市首日股价高开74.48%，都反映出来在港股市场中，医疗器械赛道板块受到投资者极大的关注度。

再关注到捍宇医疗本身上，公司产品不仅覆盖结构性心脏病治疗领域，开发出有望成为首款国产的TMV器械，还将产品衍生到电生理领域、宠物心脏介入治疗。形成双轮驱动效应，在介入治疗的医疗器械行业中，拥有着绝对的先发优势。因此，捍宇医疗多方位的产品布局，独有的核心技术，加上后续商业化销售生产的能力，值得投资者关注与期待。

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