君实生物(01877.HK/688180.SH)新冠中和抗体适应症扩大，ESMO表现亮眼

君实生物(01877.HK/688180.SH)新冠中和抗体适应症扩大，ESMO表现亮眼魔法少女奈叶 the movie 1st 近期，医药市场消息频频，而其中君实生物接连公布两大消息，更是值得我们关注。9月17日，君实生物发布公告称，其与合作伙伴礼来的埃特司韦单抗(JS016)及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范

近期，医药市场消息频频，而其中君实生物接连公布两大消息，更是值得我们关注。9月17日，君实生物发布公告称，其与合作伙伴礼来的埃特司韦单抗(JS016)及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围扩大至COVID-19的暴露后预防。

此外，近期ESMO大会上，君实生物首次公布了特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)三期临床试验的积极结果，结果显示其显著改善了患者的生存获益，有望成为该领域新的标准治疗方案。

中和抗体适应症范围扩大，市场空间再刷新

作为全球最早获得EUA的新冠中和抗体药物之一，君实生物的JS016近期接连取得突破性进展。先是9月9日拜登宣布要将包括埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法在内的新冠中和抗体的分发速度提高50%。而后是美国政府追加采购，礼来作为君实生物合作方，将向美国政府供应38.8万剂埃特司韦单抗。

随后，9月21日，礼来又宣布与欧盟委员会(EC)达成联合采购协议，向其提供多达22万剂该双抗体疗法，可见君实生物的新冠治疗药物的市场认可度正不断得到验证。

值得注意的是，目前该双抗体疗法已经在全球15个国家获得紧急使用授权。而就在近期FDA还将埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权的范围，扩大至特定人群暴露后预防，以防止新型冠状病毒感染。

这意味着，对于已经暴露于新型冠感染者或处于高暴露风险的机构环境的人群，如果其未能完全接种疫苗，或者完全接种疫苗后，仍然无法产生足够的免疫应答，那么双抗体药物将可为这部分人群提供暴露后预防，以避免其感染新冠病毒。

从新冠疫情防治来看，由于美国目前疫情情况并不容乐观，其因新冠死亡的人数已超过了1918年西班牙流感。此次扩大EUA范围至暴露后预防，防治结合下将有可能为更多的新冠患者和高风险人员提供有效帮助，或能为当前疫情防治格局带来正向改变。

而从新冠药物市场竞争来看，EUA范围的扩大意味着该双抗体疗法的市场空间将从原本仅有的治疗领域，扩大到预防+治疗双领域，该双抗疗法未来的盈利上限或将进一步提升。

同时对于赛道中的其他药物而言，后续随着新冠疫情得到控制，新冠药物需求的峰值可能在其他药物获批前就已出现。以此来看，抢占了先行优势的君实生物双抗体疗法，未来价值是更值得关注的。

ESMO大会表现亮眼，《自然-医学》封面推荐

对于投资者而言，近期除了新冠双抗体疗法，君实生物的在抗肿瘤药物消息也值得关注。其在ESMO年会上，以口头报告、壁报等形式发表公布了特瑞普利单抗11项最新的研究，覆盖消化道肿瘤、肺癌、妇科肿瘤、尿路上皮癌、头颈部肿瘤等多个瘤种。

其中，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)的三期临床试验(JUPITER-06研究)首次公布结果，试验表明特瑞普利单抗显著改善了患者的生存获益，其有可能成为该领域新的治疗方案。

从公布的数据来看，该研究在对照组治疗方案的选择上，其选择的是与免疫联合协同疗效更好的化疗方案“紫杉醇+顺铂”，代替欧美常用的“氟尿嘧啶(5-Fu)+顺铂”作为对照。旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂(TP化疗)与安慰剂联合TP化疗在晚期或转移性ESCC一线治疗中的有效性和安全性。

从主要的疗效和评估标准来看，在无进展生存期(PFS)方面，截至2021年3月22日，经BICR评估，特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为5.7个月和5.5个月。特瑞普利单抗组的疾病进展或死亡风险降低了42%(HR=0.58 [95% CI：0.461-0.738]，P<0.00001)，27.8%的患者在1年内未发生疾病进展，获益比例是安慰剂组的4倍以上，后者仅为6.1%。在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。

在总生存期(OS)方面，特瑞普利单抗联合化疗将患者的生存期显著延长，与单纯化疗相比，中位OS为17.0个月 vs. 11.0个月，延长时间长达6个月。特瑞普利单抗组的患者死亡风险降低了42%(HR=0.58 [95% CI：0.425-0.783]，P=0.00036)。

作为评估肿瘤临床获益的金标准，OS数据相对而言会更加客观。对比针对ESCC的同类药物15-16个月左右的中位OS，君实生物的特瑞普利单抗联合化疗优势明显，是目前已知的三期试验中中位总生存期最长的，后续有望改写一线标准治疗。

此外，值得注意的是，9月15日，由中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授牵头的另一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究)成果以封面推荐形式刊登在SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊《自然-医学》杂志(Nature Medicine，影响因子：53.440)。

这是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。同时，JUPITER-02研究也是ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的中国创新药物研究。

小结

君实生物的特瑞普利单抗作为目前国内首款获批的PD-1产品，其近年来商业化进程快速推进，未来随着更多适应症的获批和海外上市，以及研发管线上越来越多的药品在国内外获批上市进入商业化阶段，公司盈利情况预计会进一步改善。

而新冠中和抗体埃特司韦单抗随着其EUA适应症范围扩大，未来或将进一步扩大其市场，或成为商业化最成功的新冠中和抗体药物，不断推动公司国际化发展的进程。

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